
川普政府20日公布重大新政策转变:联邦食品暨药物管理局 (FDA) 宣布将变更批准新冠疫苗(Covid-19)所需的证据标准,未来新冠疫苗例行接种对象将限制为老年人和至少有一种高风险健康问题的人群;至于提供健康成人和儿童接种的新冠疫苗,将无法轻易取得年度例行批准。
年度接种限长者及高风险群
FDA生物制品评估研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)主任普拉萨德(Vinay Prasad)与FDA局长马卡里(Marty Makary)20日在「新英格兰医学期刊」(New England Journal of Medicine)发表政策框架表示,FDA将改变批准新冠疫苗所需的证据标准。
根据最新变更,65岁以上成人及患有潜在疾病、可能面临更高新冠肺炎感染风险者,可望在秋季接种新冠疫苗;健康成人和儿童不在年度例行接种对象内。FDA官员指出,符合接种疫苗标准的群体人数每年仍高达1亿至2亿人。
普拉萨德和马卡里表示,没有足够证据显示健康儿童和成人可从定期接种新冠疫苗获益。他们希望在向老人和高风险者以外族群建议接种疫苗之前,至少先对50至64岁成人进行安慰剂对照试验。
公卫专家对疫苗接种政策相关变更,看法不一。美国有线电视新闻网(CNN)报导,美国修改新冠疫苗接种政策后,将与英国、加拿大和澳洲的疫苗接种建议更一致。
教堂山北卡罗来纳大学公卫健康行为学教授布鲁尔(Noel Brewer)指出,「这项提案让美国与他国一致;是值得欢迎的全球公共卫生观点。」布鲁尔是联邦疾病防治中心(CDC)免疫实践咨询委员会成员,也是修改新冠疫苗接种建议的工作小组成员。
专家忧2岁以下幼儿感染率高
但也有专家担心两岁以下幼儿,指他们感染新冠住院的比率很高。目前不清楚民众若非65岁以上,也不属高风险群,是否仍可在今年秋天注射新冠疫苗 。费城儿童医院疫苗专家奥菲特(Paul Offit)认为 ,这种政策的结果会使健保公司减少给付疫苗,供应也不会那么普遍。
多年来,联邦卫生官员一直告诉多数国人,新冠疫苗会每年更新,并且会像流感疫苗那样进行年度例行接种。过去几年,FDA年年批准季节性流感疫苗和新冠疫苗。但在卫生部长小罗勃.甘迺迪(Robert F. Kennedy Jr.)领导下,FDA即将推出新政策,代表过去几年来的例行做法似已走向终点。